Toepassingen
Beschermt de kleding de mens tegen het product, of het product tegen de mens? Dat zijn tegengestelde ontwerpeisen, en ze leiden tot verschillende kledingstukken.
Wie een lab inricht loopt tegen twee vragen aan die vaak door elkaar lopen. Bescherming van de mens is het terrein van persoonlijke beschermingsmiddelen: type 5/6, eventueel met EN 14126 erbij tegen besmettelijke agentia. Bescherming van het product is cleanroomterrein: lage deeltjesafgifte, soms steriel. Zo'n pak is vaak helemaal geen persoonlijk beschermingsmiddel en hoeft geen typeclassificatie te hebben.
Daarom zijn "cleanroomoverall" en "type 5/6-overall" niet uitwisselbaar. Zoek je de praktische kant, welke kleding bij welk labwerk hoort en wanneer een jas volstaat, dan staat dat op wegwerpoveralls voor het laboratorium. Deze pagina gaat over de eisen erachter.
Artikel 4.89 van het Arbeidsomstandighedenbesluit regelt de hygiënische maatregelen bij werk met biologische agentia. Vier van de zeven leden gaan rechtstreeks over kleding, en één ervan is het sterkste argument voor wegwerp dat er in dit domein bestaat.
| Wat er geldt | Waar het staat | Soort |
|---|---|---|
| Werkkleding wordt ter beschikking gesteld en bij de arbeid gedragen | Artikel 4.89, tweede lid | Wet |
| Kleding waarop biologische agentia kunnen zitten, wordt bij het verlaten van de arbeidsplaats uitgetrokken en apart van de overige kleding opgeborgen | Artikel 4.89, vijfde lid | Wet |
| Die kleding wordt ontsmet, gereinigd of zo nodig vernietigd | Artikel 4.89, zesde lid | Wet |
| Naar buiten brengen mag alleen in gesloten verpakking en uitsluitend om te reinigen, ontsmetten of vernietigen | Artikel 4.89, zevende lid | Wet |
| Werkkleding blijft in de werkruimte, of in de sluis of voorruimte als die er is | BVF Platform, inrichting werkruimten | Branche |
| Kledingvoorschriften per inperkingsniveau ML-I en ML-II | Niet nagegaan in de Regeling ggo zelf. Wie hierop moet sturen, raadpleegt bijlage 4 van die regeling | Niet bevestigd |
Schuif de tabel opzij voor de overige kolommen.
Het zesde lid noemt vernietigen expliciet als toegestane route. Dat is precies waarom wegwerp in dit domein aantrekkelijk is: de hele keten van gesloten verpakking, transport en gecontroleerde reiniging vervalt. Het is geen verkoopargument dat wij bedenken, het staat in de bepaling zelf.
EN 14126 dekt beschermende kleding tegen besmettelijke agentia, met beproevingen op penetratie door kunstbloed, virussen, bacteriën, bio-aerosolen en besmet stof. Het is geen zelfstandige classificatie: je ziet het terug als een B achter het typenummer, dus type 4-B of type 5-B.
Praktisch: een pak dat alleen "EN 14126" claimt zonder type erbij, zegt niets over de dichtheid tegen vloeistof of deeltjes. Type 4 houdt vernevelde vloeistof tegen, maar zegt op zichzelf niets over ziekteverwekkers. Type 4-B doet beide. Uitgewerkt bij EN 14126.
Cleanrooms worden geclassificeerd volgens ISO 14644-1, met negen klassen van ISO 1 (schoonst) tot ISO 9, op basis van het maximale aantal deeltjes per kubieke meter lucht. In de farmacie komt daar EU GMP bovenop, met grades A tot en met D. De kledingeisen staan in EudraLex Volume 4, Annex 1, herzien op 25 augustus 2022, hoofdstuk 7.
| Grade B, en ingrepen in grade A | Onderkleding speciaal voor onder een gesteriliseerd pak, gesteriliseerde poedervrije handschoenen bij het aantrekken, steriele hoofdbedekking die al het haar inclusief gezichtshaar omsluit, steriel mondmasker, steriele oogbescherming over alle gezichtshuid, gesteriliseerd schoeisel, broekspijpen in het schoeisel en mouwen in een tweede paar steriele handschoenen. |
|---|---|
| Grade C | Haar, baard en snor bedekt, een een- of tweedelig broekpak met gesloten polsen en hoge hals, gedesinfecteerde schoenen of overschoenen. |
| Grade D | Haar, baard en snor bedekt, een algemeen beschermend pak en gedesinfecteerde schoenen of overschoenen. |
| Bij elke keer betreden (punt 7.15) | Wie grade A of B betreedt, trekt elke keer opnieuw schone, gesteriliseerde kleding van de juiste maat aan. De maximale draagtijd binnen een dienst moet zijn vastgelegd. |
| Buitenkleding (punt 7.14) | Buitenkleding, inclusief sokken, mag niet mee in kleedruimten die direct naar grade B en C leiden. |
Schuif de tabel opzij voor de overige kolommen.
Punt 7.11 benoemt het spanningsveld van deze pagina in één zin: als het gekozen kledingtype de operator tegen het product moet beschermen, mag dat de bescherming van het product tegen besmetting niet in gevaar brengen.
En punt 7.17 is het scharnier tussen wegwerp en wasbaar: herbruikbare cleanroomkleding moet worden gewassen in een van de productie gescheiden wasserij, met een gekwalificeerd proces, en er moet een maximaal aantal was- en sterilisatiecycli zijn vastgelegd. Die eisen gelden voor het alternatief, niet voor wegwerp.
Niet-steriel betekent schoon en laag-lintend, maar niet kiemvrij. Dat volstaat voor grade C en D en voor het meeste niet-aseptische labwerk. Steriel betekent gesteriliseerd, meestal met gammastraling, en dubbel of driedubbel verpakt zodat het in stappen door de sluis kan zonder dat de buitenverpakking meegaat. Annex 1 eist dat de integriteit van die verpakking voor gebruik visueel wordt gecontroleerd, en dat het pak zo gevouwen is dat de operator het kan aantrekken zonder de buitenzijde aan te raken en zonder dat het de vloer raakt. Steriel is vereist voor grade A en B.
Wat wij niet leveren
Labs en farmaceutische productie werken met vluchtige oplosmiddelen en met fijne poeders. Beide kunnen een explosieve atmosfeer vormen, en een niet-antistatisch pak van kunststofvezel kan opladen en ontladen in een vonk. EN 1149-5 stelt eisen aan materiaal en ontwerp van elektrostatisch afleidende kleding; het materiaal moet gecertificeerd zijn volgens EN 1149-1 of EN 1149-3.
Twee voorwaarden die de kleding waardeloos maken als je ze negeert: de drager moet geaard zijn, bijvoorbeeld via geleidend schoeisel, en het pak mag in de explosiegevaarlijke zone niet worden geopend of uitgetrokken. ATEX is trouwens geen kledingnorm maar een richtlijn voor bedrijven; antistatische kleding is één maatregel binnen een explosieveiligheidsdocument en geen vervanging daarvan.
Er is nog een tweede reden die je vaak hoort: statische lading trekt deeltjes aan en houdt ze vast op het pak, en dat is voor een cleanroom een besmettingsroute op zich. Dat is redelijk af te leiden, maar het staat niet als eis in Annex 1. Wij presenteren het dus niet als eis.
DuPont
DuPont voert van dit model een Labo-uitvoering, met aangehechte antislip overschoenen en inwendige naden. Let op: DuPont noemt bij de Labo geen EN 14126, dus voor een biologisch risico is dat niet de uitvoering die je moet hebben.
vanaf € 7,18 excl. btw
Bekijk in de winkel
Ansell
Microporeus laminaat met EN 14126, dus type 5-B. Ansell noemt cleanrooms voorbereiden en schoonmaken als toepassing.
vanaf € 6,62 excl. btw
Bekijk in de winkel
Ansell
Zwaardere uitvoering met gelaste naden, type 5-B en 6-B, voor werk waarbij meer vloeistof vrijkomt.
vanaf € 17,63 excl. btw
Bekijk in de winkel